[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장] <br />안녕하십니까. 중앙약사심의위원회 위원장을 맡았던 가톨릭의과대학 오일환 교수입니다. <br /> <br />저희 중앙약사심의위원회 논의 내용을 말씀드리도록 하겠습니다. <br /> <br />중앙약사심의위원회는 한국 아스트라제네카 코비드19 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고 또한 코로나19 백신에 관련된 안전성, 효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했습니다. <br /> <br />첫째로 신청 투여 용량, 투여 간격의 적절성에 관한 자문 결과입니다. <br /> <br />허가사안은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며 임상시험에서 계획된 표준용량과 투여 간격과 또한 2회 투여를 실시하는 과정에서의 유효성 등을 고려하여 이미 유효성이 확인된 바 4주에서 12주 간격의 신청용량 이외 투여로 품목허가할 수 있다는 의견이었습니다. <br /> <br />둘째로 만 65세 이상의 고령자 투여의 적절성에 대한 자문 결과입니다. <br /> <br />효능효과면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항으로써 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 현재 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다라고 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과 분석자료를 제출할 것을 권고했습니다. <br /> <br />셋째, 안전성 수용 가능 여부에 대한 자문결과입니다. <br /> <br />검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단됩니다. <br /> <br />다만 횡단성 척수염 등을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서 허가 후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다. <br /> <br />마지막으로 임신부 및 수유부 허가신청 사항의 타당성에 관한 자문결과입니다. <br /> <br />임신부에 대한 사용은 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다 등의 허가신청 사항이 인정되면 수유부에 대해서는 검증자문단이 제안한 바 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 내용을 사용상의 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 제출하였습니다. <br /> <br />이상 중앙약사심... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0101_202102051149064587<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
